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抗GD2抗体による臨床データの発表、再発性および難治性の高リスク神経芽細胞腫における有効性の実証。<小児がん>

2018/02/01 にアップしました。

癌免疫療法に焦点を当てたAPEIRON Biologics AGは本日、モノクローナル抗体分野における著名なジャーナルであるmAbsの12月号で、高リスク神経芽細胞腫患者(小児がん)における臨床研究の成功を発表しました。ドイツ、グライフスヴァルト大学医学部の小児科および小児血液学および腫瘍学部門の教授であり、Apeiron Biologicsと協力してこの研究を主任研究者として行ったHolger Lode博士。

 

ジシアロガングリオシドGD2に対する抗体による治療は、神経芽細胞腫の患者にとって重要な治療選択肢として浮上している。この研究では、有効性を維持しながら、治療に関連する神経因性疼痛を制限するために、10日間の連続的な低速注入のGD2抗体投与スケジュールを首尾よく検討した。試験結果は、2017年5月に付与された欧州医薬品庁への抗GD2抗体DinutuximabベータのApeironのマーケティング認可申請の重要な要素でした。Dinutuximabベータは、ApeironのグローバルライセンスパートナーであるEUSA Pharmaが商品名Qarziba®で販売している。

 

Apeiron Biologics社のHans Loibner最高経営責任者(CEO)は、「研究結果は、再発性および難治性の神経芽細胞腫の治療の新しい標準としてのジヌツキシマブベータの重要性と、一般的ながん治療法としての可能性を確認している。この新しい抗GD2投薬レジメンで神経因性疼痛を実質的に軽減することにより、研究者は、過去の対照と比較して、再発患者を含むコホート全体の生存率の有意な改善を示した。したがって、我々の抗GD2抗体の長期注入は、予後がやや不良な再発性および難治性の神経芽細胞腫患者において許容可能な毒性プロフィール、客観的な臨床反応および臨床効果の強いシグナルを示す」と述べている。

 

2016年10月、Apeiron社のジヌツキシマブベータに独占的なグローバル商業化権を取得したEUSA PharmaのLee Morley最高経営責任者(CEO)は、次のように述べている。「抗GD2抗体の有効性と忍容性に関するデータは、長期注入によって与えられるジヌツキシマブβの結果は重要なステップである。これらのデータは、2018年に予定されている米国のFDAへの今後のBiologicsライセンス申請書(BLA)の重要な部分を構成している。

 

「抗GD2抗体ch14.18 / CHOの長期注入で治療された高リスク神経芽細胞腫患者の耐容性、応答および結果」と題する刊行された論文は、抗GD2抗体chの毒性、臨床反応および生存を評価する。 14.18 / CHO(ジヌツキシマブベータ)。データは、長期注入によって与えられるジヌツキシマブベータ(IL-2と一緒に)が実質的に減少した疼痛と関連しており、したがって外来患者の環境で送達され得ることを実証している。対照群を持たない単一施設試験では、40%の最良の奏効率と、一致した歴史的対照と比較して生存期間が有意に延長された。

 

神経芽細胞腫について

神経芽細胞腫は、小児期の脳腫瘍に次いで2番目に多い固形腫瘍であり、主に5歳未満の小児に影響を及ぼす。毎年ヨーロッパで約1,200人の子供が神経芽細胞腫と診断され、これは神経系および他の組織の胎児発達に関与する神経堤細胞から生じるまれな癌である。小児のほぼ半数は、最初は予後不良の「高リスク」と診断されている。Dinutuximab betaの承認は、これらの子供に高リスクの神経芽細胞腫に新しい希望をもたらす。Dinutuximab ベータ治療は、以前に誘導化学療法を受けており、少なくとも部分的な反応を達成し、その後骨髄抑制療法および幹細胞移植を受けた患者、ならびに再発性または難治性の神経芽細胞腫の病歴を有する患者(残存疾患ありまたはなし)(http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003918/WC500227724.pdf) .

 

Apeiron Biologics AGについて

オーストリアのウィーンに本拠を置くApeiron Biologicsは、癌免疫療法の革新的なプロジェクトに注力しています。神経芽細胞腫の治療薬として欧州医薬品局(European Medicines Agency)から認可されたリードプログラムAPN311(dinutuximab beta)は、EUSA Pharma(Hemel Hempstead、UK)と提携しています。同社は、標的特異的な腫瘍特異的アプローチ、または独自のチェックポイント遮断メカニズムなどの新規かつ独自の作用機序による免疫システムの刺激に基づいて、人体の自然防御機構を利用して癌と戦う追加の免疫療法を開発している 。詳細は、www.apeiron-biologics.comを参照。


 

引用:Apeiron Announces Publication of Clinical Data with Anti-GD2 Antibody Demonstrating Efficacy in Relapsed & Refractory High-Risk Neuroblastoma”GlobeNewswire.https://globenewswire.com/news-release/2017/12/18/1263099/0/en/Apeiron-Announces-Publication-of-Clinical-Data-with-Anti-GD2-Antibody-Demonstrating-Efficacy-in-Relapsed-Refractory-High-Risk-Neuroblastoma.html(H29.12.18).

 


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