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ニュース&トピックス

カボメティクス(Cabometyx)の急速な普及

2017/29/12 にアップしました。

エクセリクシスは、2016年2月29日、イプセンとの商業化契約を締結し、米国、カナダ、および日本を除くすべての市場において、現存するおよび将来の適応症のためにカボザンチニブ製剤を販売することを可能にした。2016年12月21日、イプセンはカナダのカボザンチブの独占販売権を許諾するように改正された。

イプセンは3月17日にカボメティクス(Cabometyx)の売却益から約19億2700万円の収益を計上した。 カボザンチブフランチャイズからの売上高の増加により、イプセンは4月17日にエクセリクシスに12%のロイヤリティを支払う必要の可能性がある。特に、エクセリクシスは、iシェアーズ NASDAQ バイオテクノロジーETF(IBB)のポートフォリオ全体の約1.1%を占める。

 

エクセリクシスに関するアナリストの推奨事項

2017年11月にエクセリクシスを扱う10人のアナリストのうち、1人は「強い買い」を推奨し、5人は「買い」を推奨、4人は「保留」を推奨している。2017年11月にアムジェン(AMGN)を扱う25人のアナリストのうち、〜40.0%は株式の「買い」を勧めている。ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMY)株を扱う22人のアナリストのうち約40.9%が「買い」を勧めており、ファイザー(PFE)を追跡する22人のアナリストのうち54.5%が「買い」を勧めている。

 

カボメティクス処方者ベース

3Q17では、エクセリクシス(EXEL)は主に、地域の腫瘍専門医に焦点を当てた同社のプロモーション活動により、カボメティクスの急速な普及を目の当たりにした。3Q17のカボメックスの売上高の約95%は、地域の腫瘍専門医が作成した処方箋に由来している。エクセリクシスは、第一選択の進行性RCC(腎細胞癌)および二次肝細胞癌の適応症に対するFDA(米国食品医薬品局)の承認を得た後、さらにカボメティクスの収益が増加すると予想している。これらの承認は、同社のカボザンチニブフランチャイズの第3および第4の適応症を表している。第1相RCC適応症に関するCabometyの承認は、第2相Cabosun治験の陽性データに基づくものであり、HCC適応症の承認は、第3相Celestial trialの臨床データに基づくものである。 カボメティクスに先立ち、カボザンチニブのカプセル製剤コメトリックは、転移性髄様甲状腺癌のFDA承認を受けていた。エクセリクシスは、既にRCC第一表示のためのカボメティクスの発売準備に関与しており、2018年2月15日のPDUFA(処方薬使用者手数料法)の日付よりも前の段階である。同社は市場の専門知識とセカンドラインのRCC市場は、新しい環境での発売を加速する。エクセリクシスはまた、米国における第1および第2のRCC適応症ならびに販売チームと医師との以前に確立された関係と同様の処方者ベースでの相乗効果から利益を得ることを期待している。

特に、エクセリクシスは、PowerShares DWA Momentum Portfolio(PDP)のポートフォリオ全体の持分の2.0%を占める。

 

純利益率の大幅な伸び

ウォールストリートのアナリストは、エクセリクシスの2017年の純利益率は〜34.0%になると予測しており、これは前年比で7,070ベーシスポイント近くの上昇を意味する。 (PFE)、ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMY)、アムジェン(AMGN)はそれぞれ20.9%、21.1%、36.4%の純利益率を予想。

 

カボスン裁判

第1選択肢RCC適応症に関するFDAのカボメティクス sNDA(補充新薬申請)は、Cabometyx(カボザンチニブ)とファイザー(PFE)Sutent(スニチニブ)の有効性を最初に比較したランダム化第2相Cabosun試験に基づいている。 貧困層および中等度リスク患者におけるRCC治療 調査官が評価したPFS(無増悪生存期間)の統計学的に有意な改善を示すことに加えて、独立放射線診療委員会によって得られた放射線画像も、この適応症に関するカボメティクスの改善を確認した。エクセリクシスは、様々な癌の適応症においてエフ・ホフマン・ラ・ロシュ(RHHBY)やブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMY)などの同種の患者が提供する様々な免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせてカボメティクスを探索している。

 

天体裁判

2017年10月16日、エクセリクシス(EXEL)とイプセンは、進歩したHCC(肝細胞癌)に罹患している患者の第2相療法として第3相Celestial試験でカボメティクス(Cabozaninib)がOSの全エンドポイント)。治験は、事前に計画された第2次中間分析でこの適応症の有効性を確信した後、独立したデータ監視委員会によって中止されることが推奨された。イプセンはこの試験のデータに基づいて、上海でEMA(欧州医薬品庁)およびその他の規制機関に申請する予定であり、エクセリクシスはこの適応症のためにsNDA(補充新薬申請)を1818年に提出する予定である。2017年3月4日に、カボメティクス(Cabozantinib)は、HCCの治療のためにFDA(米国食品医薬品局)からODD(孤児薬指定)を確保した。この指定は、7年間のマーケティング独占権および特定の税額控除を含む一定のインセンティブを享受するということを意味する。これらの利点は、今後のエクセリクシスの重要な競争上の優位性であることがわかる。

 

ブリストル・マイヤーズスクイブとのコラボレーション

エクセリクシス(Cabelantinib)フランチャイズの幅広いライフサイクル管理の一環として、エクセリクシス(Exel)は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMY)オプジーボ(ニボルマブ)などの他の免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて、 (イピリムマブ)、ロシュホールディングス(RHHBY)テセントリック(アテゾリズマブ)が含まれる。第2選択性肝細胞癌(肝細胞癌)の単独療法としてのカベメテックスの研究活動に加えて、同社は肝臓癌患者のノボラマブとイピリムマブだけでなく、ニボルマブ単独と組み合わせてカボザンチニブの安全性を探究している。エクセリクシスおよびブリストル・マイヤーズ スクイブはまた、HCC適応症におけるこれらの併用レジメンのOS(全生存)およびPFS(無増悪生存)利益を研究することを目指している。 これは重要な裁判ではありませんが、第一線のHCCのためのカボザンチブのラベルを拡大する上で重要な役割を果たすことが期待されています。エクセリクシスとブリストル・マイヤーズ スクイブは、初回のRCC(腎細胞癌)の治療のために、ニボルマブ単独またはイピリムマブとニボルマブを併用して、カボザンチニブを研究している。 1,000人の被験者からなるこの第3相CheckMate 9ER試験では、いくつかの進行したRCC患者において、カボザンチブ免疫チェックポイント阻害薬の組み合わせをPfizer(PFE)スーテント(スニチニブ)と比較する予定です。 この試験は、PFS、OS、安全性、および客観的な奏功率の観点から、カボメティクスベースの併用レジメンを使用することから得られる利点を研究することを目的としている。

特に、エクセリクシスは、iシェアーズ NASDAQ バイオテクノロジーETF(IWP)のポートフォリオ全体の持分の約0.25%を占めている。

 

ジェネテックロシュとのコラボレーション

エクセリクシスとロシュホールディングスは、2017年初めに開始された第1相用量範囲試験で、atezolizumabと併用してカボザンチニブを試験しています。この2剤併用療法は、初回進行型RCC、セカンドライン膀胱癌、 およびシスプラチン治療の対象とされていないすべての患者を含む初回膀胱癌が含まれる。

 


 

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