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Exelixisは、未治療の進行腎細胞癌に対するCABOMETYX®(cabozantinib)錠の米国FDA承認を発表

2017/29/12 にアップしました。

Exelixis社(ナスダック:EXEL)は本日、米国食品医薬品局(FDA)がCABOMETYX(登録商標)(カボザンチニブを拡張型 腎細胞癌RCC)。RCCは成人における腎臓癌の最も一般的な形態である。

 

カボメティクスのFDA優先審査および承認は、未治療のRCC患者の無作為化第2相カボサン試験の結果に基づいており、現在の標準であるスニチニブに対して、無増悪生存期間(PFS)の統計的に有意で臨床的に有意な改善を示した。現在のケア基準。今日のラベルの拡大は、以前に抗血管新生療法を受けていた進行中のRCC患者の治療のための2016年4月のCABOMETYXの最初のFDA承認に続く。

Exelixis社の社長兼CEOであるマイケル・M・モリッシー博士は次のように述べています。「CABOMETYXの今日の承認は、進行性腎細胞癌を有する米国患者にとって真の勝利です。"我々は拡大された適応症に非常に満足しており、今日からこの重要な治療オプションの恩恵を受ける可能性のある全ての適格な患者にCABOMETYXをもたらす準備が整っている。私はCABOSUN試験、アライアンス、NCI-CTEPに参加した患者と臨床医、そして臨床試験、医学、および規制チームに専念してくれたことに心から感謝します。我々は、FDAの審査チームに、我々の申請を迅速に審査したことを認めてもらいたい」。

 

「CABOSUN試験では、中等度または不良予後因子の患者や、骨転移または転移性疾患の複数の部位を有する患者のように、貧弱な腎臓癌を有する治療未経験の患者を登録した」とトニー・チウエリ 、MD、ディレクター、Lank Center for Genitourinary Oncology、Dana-Farber Cancer Institute。「医師は、すでに第2選択肢の進歩したRCC設定でCABOMETYXを使用する経験があり、これまで治療されていない高度なRCC患者のための選択肢として、CABOMETYXを選択することが非常に必要です。

 

CABOMETYXの拡大承認は、第2相CABOSUN試験の結果に基づいています。データの独立した放射線検査委員会の分析によると、CABOMETYXは、疾患の進行または死亡率の臨床的に有意で統計的に有意な52%の減少を示した(HR 0.48,95%CI 0.31-0.74、両側P = 0.0008)。CABOMETYXのPFSの中央値は8.6ヶ月であったのに対し、スニチニブでは5.3ヶ月であり、3.3ヶ月(62%)の改善に相当した。

 

すべての因果関係グレード3または4の副作用は、CABOMETYXを受けた患者の68%およびスニチニブを受けた患者の65%で起こった。高血圧、下痢、低ナトリウム血症、低ホスファターゼ血症、手足足底エリテマトーデス(PPE)、疲労、ALTの上昇、食欲不振、口内炎、痛みなどがCABOMETYXで治療された3〜4回の副作用(5%以上) 低血圧、および失神を含む。 CABOMETYX群の患者の21%は、副作用のためにスニチニブを受けた患者の22%と治療を中止した。

 

「腫瘍学における臨床試験のためのアライアンスでは、CABOSETXの研究が進行した腎細胞癌を有する全ての患者の潜在的な第一選択治療のための承認を支持したことを非常に満足しています。この試験は、NCIが後援する研究がどのように効率的で、迅速に発生し、その分野に関連性の高い結果をもたらすかを例示しています」とメモリアルスローンケタリングがんセンターの医学腫瘍学者マイケルJ.モリス博士と同盟泌尿器科委員会。

 

下記の重要な安全情報と米国内の全処方箋に関する情報をご覧ください。

https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf


 

CABOSUN研究について

Exelixisは、2016年5月23日、CABOSUNが主要エンドポイントに達したことを発表し、調査者の評価によって決定された進行中中リスクまたは低リスクRCC患者におけるスニチニブと比較してPFSの統計的に有意で臨床的に有意な改善を示した。CABOSUNの研究は、Cancantinibの開発のためのExelixisとの共同研究開発契約の下、国立がん研究所 - がん治療評価プログラム(NCI-CTEP)の助成を受けて、Oncologyの臨床試験の同盟によって実施されました。これらの結果は、欧州腫瘍学会(ESMO)2016会議でChoueiri先生から最初に発表され、臨床腫瘍学ジャーナル(Choueiri、JCO、2016)に掲載されました.1 2017年6月に、 (IRC)は、研究者が評価したPFSの主要有効性エンドポイントにおいて、カボザンチブが臨床的に有意で統計的に有意な改善をもたらしたことを確認した。 IRCレビューの結果は、ESMO 2017会議でChoueiri Toni博士によって発表された。

 

CABOSUNは、無作為化された、オープンラベルのアクティブコントロールの第2相試験であり、IMDC基準によって中リスクまたは不良リスクと判定された進行性RCC患者157人を登録しました。患者を1:1で無作為に割り付けて、カボザンチブ(1日1回60mg)またはスニチニブ(50mg 1日1回、4週間2週間後)を受けた。プライマリエンドポイントはPFSでした。 二次エンドポイントには、全生存率、客観的奏効率および安全性が含まれていた。対象となる患者は、局所進行性または転移性のクリアセルRCC、ECOGパフォーマンスステータス0-2を有することが要求され、IMDC基準(Heng、JCO、2009)に従って中間または貧弱なリスクがなければならなかった.2RCCの以前の全身治療は許可されなかった。

 

進行腎細胞癌について

米国癌学会の2017年の統計では、腎臓がんは米国で男性と女性の間で最も一般的に診断されている上位10の癌の1つであるとされています3クリア細胞RCCは成人の腎臓癌の最も一般的なタイプである。 RCCの5年生存率は高い。 進行性または後期転移性RCC患者では5年生存率はわずか12%であり、疾患の治癒は確認されていない。米国では約3万人、世界的には6万8000人が治療を必要とし、米国では、毎年、進行性腎癌の第一選択治療が必要である。

 

透明な細胞RCC腫瘍の大部分は、正常レベルよりも低いレベルの、フォン・ヒッペル・リンダウと呼ばれ、MET、AXL、およびVEGFのより高いレベルに導く。これらのタンパク質は、腫瘍血管新生(血管成長)、成長、 METおよびAXLは、VEGF受容体阻害剤に対する耐性を引き起こす脱出経路を提供し得る。

 

CABOMETYX®(Cabozantinib)について

CABOMETYX錠剤は、進行性RCC患者の治療のために米国で承認されている。以前の血管内皮増殖因子(VEGF)標的療法を受けた成人の進行性RCCの治療薬として、欧州連合、ノルウェー、アイスランド、スイスでも承認されている。イプセンはまた、2017年8月28日に欧州連合(EU)で初の進行型RCCの治療薬として、カボザンチニブの規制文書を欧州医薬品庁(EMA)に提出した。2017年9月8日、Ipsenは、EMAが申請を検証したと発表した。Exelixisは、2016年にIpsenに米国と日本以外のカボザンチニブの商業化と臨床開発の独占権を付与しました。エクセリクシスは、2017年にRCCを含む将来のすべての適応症について、タケダ・ファーマシューティカルズ・リミテッドに商業化およびさらなる臨床開発のための排他的権利を付与した。

 

米国の重要な安全に関する情報

  • 出血:CABOMETYXで重度および致命的な出血が発生した。 2件のRCC試験では、CABOMETYXで治療した患者では、3以上の出血性事象の発生率は3%であった。 重度の出血があるか、または重篤な出血の危険性がある患者にCABOMETYXを投与してはいけない。

  • 胃腸(GI)穿孔および瘻孔:RCC試験において、瘻孔はCABOMETYX処置患者の1%で報告された。 致命的な穿孔は、CABOMETYXで治療された患者において生じた。 RCC試験では、CABOMETYX処置患者の1%において胃腸(GI)穿孔が報告された。 膿瘍および敗血症を含む瘻孔および穿孔の症状について患者を監視する。 適切に管理できない瘻孔やGI穿孔を経験した患者のCABOMETYXを中止する。

  • 血栓症のイベント:CABOMETYX治療は、血栓症の発生率を増加させる。 RCC試験では、静脈血栓塞栓症が9%(5%の肺塞栓症を含む)で発生し、動脈血栓塞栓症がCABOMETYX治療患者の1%で発生した。 致命的な血栓症事象は、カボザンチニブの臨床プログラムで発生した。 急性心筋梗塞または他の動脈血栓塞栓性合併症を発症する患者のCABOMETYXを中止する。

  • 高血圧および高血圧の危機:CABOMETYX治療は、高血圧の危機を含む治療中の高血圧の発生率を増加させる。 RCC試験では、CABOMETYXで治療した患者の44%(18%以上のグレード)で高血圧が報告された。 開始前に血圧を監視し、CABOMETYX治療中は定期的に血圧を監視する。 医療管理によって適切に管理されていない高血圧症のためのCABOMETYXを控える。 制御された場合、CABOMETYXを減らした用量で再開する。 抗高血圧療法ではコントロールできない重度の高血圧のためにCABOMETYXを中止する。 最適な医療管理にもかかわらず、高血圧症または重度の高血圧の兆候がある場合は、CABOMETYXを中止する。

  • 下痢:RCC試験において、CABOMETYXで治療した患者の74%において下痢が生じた。 グレード3の下痢は、CABOMETYXで治療された患者の11%で起こった。 グレード1の改善まで標準的な抗下痢治療では管理できない、耐え難いグレード2の下痢またはグレード3-4の下痢を発症する患者にCABOMETYXを控える。 減少した用量でCABOMETYXを再開する。

  • 掌骨 - 足底赤血球減少症(PPE):RCC試験では、CABOMETYXで治療した患者の42%において、手掌 - 足底エリテマトーデス(PPE)が発生しました。 CABOMETYXで治療した患者の8%において3等級PPEが発生した。 グレード1の改善まで耐え難いグレード2のPPEまたはグレード3のPPEを発症した患者のCABOMETYXを控える。 減少した用量でCABOMETYXを再開する。

  • MRIの特徴的所見により診断された皮質下血管浮腫の症候群である可逆性後部白質脳症(RPLS)が、カボザンチニブの臨床プログラムで発生した。発作、頭痛、視覚障害、混乱または精神機能の変化を呈した患者のRPLSの評価を実施する。 RPLSを発症した患者のCABOMETYXを中止する。

  • 胚 - 胎児毒性はCABOMETYXと関連している可能性がある。妊婦に潜在的な胎児へのリスクをアドバイスする。CABOMETYX治療中および最後の投与後4ヶ月間、効果的な避妊薬を使用するという生殖可能性について女性に助言する。

  • 副作用:最も一般的に報告されている(25%以上)有害反応は、下痢、疲労、悪心、食欲減退、高血圧、PPE、体重減少、嘔吐、味覚異常および口内炎である。

  • 強力なCYP3A4阻害剤:強いCYP3A4阻害剤との併用が避けられない場合は、CABOMETYXの投与量を減らす。

  • 強力なCYP3A4誘導物質:強力なCYP3A4誘導物質との併用が避けられない場合は、CABOMETYXの投与量を増やす。

  • 授乳中:CABOMETYXを服用している間、最終投与後4ヶ月間、女性に母乳育児をしないように助言する。

  • 肝障害:軽度から中等度の肝障害を有する患者では、CABOMETYXの投与量を減らす。 CABOMETYXは、重度の肝機能障害を有する患者には使用しないことを推奨する。

 

引用:“Exelixis Announces U.S. FDA Approval of CABOMETYX®(cabozantinib) Tablets for Previously Untreated Advanced Renal Cell Carcinoma”.BusinessWire https://www.businesswire.com/news/home/20171219006181/en/Exelixis-Announces-U.S.-FDA-Approval-CABOMETYX%C2%AE-cabozantinib(H29.12.19).

 


 

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