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FDAは前立腺進展型ホジキンリンパ腫におけるアドセトリスの補足的な生物学的製剤のライセンス申請と助成金の優先審査を受諾

2018/03/01 にアップしました。

要旨

第3相エシェロン1臨床試験の陽性結果に基づく提出

FDAは、前線型進行性ホジキンリンパ腫におけるアドセトリスのためのブレークスルー療法の指定を以前に与えました

 

シアトル・ジェネティクス社(NASDAQ:SGEN)は、米国食品医薬品局(FDA)がアドセトリス(brentuximab)用の補足的なバイオロジックライセンス申請書(BLA)の提出を承認したと発表した。アドセトリスを化学療法と組み合わせて使用​​することにより、進行性の古典的ホジキンリンパ腫患者の最前線治療が可能になる。FDAは、優先審査を申請し、処方薬使用者手数料法(PDUFA)の目標実施日は2018年5月1日です。補充BLAの提出は、化学療法と組み合わせたアドセトリスが以前に治療されていない進行した進行型古典的ホジキンリンパ腫で改変された無増悪生存期間を延長できるかどうかを決定するために設計されたECHELON-1と呼ばれる第3相臨床試験の肯定的結果に基づく 患者。 アドセトリスは、古典的ホジキンリンパ腫の定義マーカーであるCD30に向けられた抗体 - 薬物コンジュゲート(ADC)である。アドセトリスは、70以上の企業および治験担当者が後援する臨床試験において、CD30発現リンパ腫の治療の基礎として世界的に評価されている。 アドセトリスは現在、ホジキンリンパ腫の最前線治療薬として承認されていない。

 

「FDAが優先審査の補完的なBLAを提出したことは、進行したホジキンリンパ腫の最前線治療を再定義するという我々の目標の重要なマイルストーンである。」シアトル・ジェネティクスの博士号、代表取締役社長兼最高経営責任者(CEO)クレイ・B・シエゴールは述べている。「我々は最近、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン(New England Journal of Medicine)に同時掲載されている2017年ASH年次総会の第3期臨床セッションのフェーズ3エシェロン1臨床試験の主要データを報告した。 このデータは、アドセトリス含有レジメンのケア基準以上の優れた活性を示しており、FDAと協力して、このブレオマイシンフリーレジメンを、新しく診断された進行性ホジキンリンパ腫患者にできるだけ早く利用できるようにしています」

 

2017年10月、FDAはECHELON-1試験結果に基づいてアドセトリス Breakthrough Therapy Designationを認可しました。FDAのBreakthrough Therapy指定は、重大なまたは生命を脅かす状態の有望な薬剤候補者の開発およびレビューを迅速化することを目的としている。1つ以上の臨床的に重要なエンドポイントにおける既存の療法よりも実質的な改善の臨床的証拠に基づいている。ECHELON-1試験では、ADCEXRISとAVD(アドリアマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)の併用療法が、最前線の古典的なホジキンリンパ腫に認められたケア化学療法レジメンABF(ブレオマイシンを含む)と比較して評価した。フェーズ3のエシェロン1試験の肯定的な結果は、第59回米国血液学会(ASH)年次総会のプレナリー科学セッション、2017年12月のニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンで同時掲載された。1,334人のホジキンリンパ腫患者のエシェロン1試験の結果には;

 

  1. この試験では、アドセトリスとAVDの併用による主要エンドポイントが達成され、独立型レビュー施設(IRF)(p値= 0.035)によって評価されたABVDの対照アームに対して、改変PFSが統計的に有意に改善した。これは、進行、死、または追加の抗癌療法の必要性のリスクの23%の減少に相当する。 IRF評価では、アドセトリス + AVD群の患者に対する2年間の修正PFS率は対照群の77.2%に対して82.1%であった。
  2. PVDの治験責任医師の評価は、アドセトリス + AVD対ABVDの対照群(p値<0.01)に対して統計的に有意な利点を示した。
  3. 全生存期間の暫定分析を含むすべての二次評価項目は、アドセトリスプラスAVD腕の方が好ましい傾向にあった。
  4. ECHELON-1試験におけるアドセトリスプラスAVDの安全性プロファイルは、概して、レジメンの単剤成分について知られているものと一致していた。

 

ECHELON-1フェーズ3臨床試験デザイン

無作為化されたオープンラベルの第3相試験では、進行した古典的ホジキンリンパ腫患者の最前線治療としてアドセトリス + AVD対ABVDが検討されている。主なエンドポイントは、悪性リンパ腫の修正された対応基準を使用して、独立レビュー施設の評価ごとに修正されたPFSです。修正PFSは、独立レビュー施設ごとに最前線治療が完了した後に完全に反応していない患者に対して、追加の抗癌療法の進行、死亡または受診までの時間として定義される。 二次エンドポイントには、全生存期間、完全寛解および安全性が含まれる。マルチセンター試験は、北米、ヨーロッパ、南米、オーストラリア、アジア、アフリカで実施された。 この研究では、ステージIIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断を受け、以前に全身化学療法または放射線療法で治療されていなかった1,334例の患者が登録された。ECHELON-1試験はFDAのSpecial Protocol Assessment(SPA)協定に基づいて実施され、試験にはEMAの科学的アドバイスも受けた。


引用:“FDA Accepts Supplemental Biologics License Application and Grants Priority Review for ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in Frontline Advanced Hodgkin Lymphoma”.BusinessWire https://www.businesswire.com/news/home/20180102005172/en/FDA-Accepts-Supplemental-Biologics-License-Application-Grants(H30.01.03).

 

 


 

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