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シアトル・ジェネティックスは、ASH年次総会でCD30発現皮膚T細胞リンパ腫におけるアドセトリス(ブレンツキシマブ ベドチン)の第3相臨床試験からの最新分析をハイライト

2018/03/01 にアップしました。

要旨

長期間の分析が「アドセトリス®」(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)の優れた臨床活性を継続し、再発性または難治性のCTCLにおける耐久性があり臨床的に意味のある反応を示す

 

ALCANZA試験の結果最近のFDAの認可を受け、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫およびCD30発現菌状息肉腫に対するアドセトリスの承認

 


シアトル・ジェネティクス社(Nasdaq:SGEN)は、CD30発現皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)におけるアドセトリスを評価する第3相アルカンザ臨床試験の最新結果を発表した。 第59回米国血液学会(ASH)年次総会および博覧会は、ジョージア州アトランタで、2017年12月9-12日に開催された。プレゼンテーションでは、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫(pcALCL)またはCD30発現菌状息肉腫(MF)患者の治療のための、単剤アドセトリスの第3相ALCANZA臨床試験からの長期耐久性データが強調された。これらは合わせて、CTCL診断の約70%、全身療法を必要とする患者の大半を占めている。

 

「今年のASH年次総会で発表された第3相ALCANZA臨床試験からの最新の分析は、治験責任医師の長期フォローアップに基づいています。2016年のASH年次総会での最初の発表以来、ALCANZAの結果は、CD30を発現するCTCL患者のスタンダード・オブ・ケア療法よりもアドセトリスの優れた臨床効果を引き続き示しています」と、Jonathan Drachman医師 シアトル・ジェネティクスの研究開発担当副社長。「更新された分析は、独立したレビュー施設の評価によって以前に報告されたよりも、調査者ごとのプライマリおよびセカンダリエンドポイントが優れていることを示しています。CTCLは衰弱させて壊れる病気です。 ALCANZAの結果に基づいて2つの共通サブタイプで使用するためのアドセトリスの最近のFDA承認により、承認された設定で臨床的に意味のある治療選択肢を患者に提供できるようになりました。これは、CD30発現リンパ腫でできるだけ多くの患者にアドセトリスを利用できるようにするための、リンパ腫の共同体および我々の目標にとって重要なマイルストーンです。」

 

ALCANZAの国際研究、オープンラベル、第3相臨床試験の最新の分析:ブレンツキシマブ ベドチンとメトトレキセートまたはベキサロテンとCD30陽性皮膚T細胞リンパ腫の優位性に関する長期的な証拠 (Abstract #1509, poster presentation on Saturday, December 9, 2017)

 

ALCANZAは、CD30を発現するpcALCLまたはMF患者のケア療法、メトトレキセートまたはベキサロテンの標準の研究者の選択のコントロールアームに対して、単剤アドセトリスを評価するために設計された無作為化オープンラベル第3相試験であった。pcALCL患者は、少なくとも1つの以前の全身または放射線療法を受けていなければならず、MF患者は、少なくとも1つの以前の全身療法を受けていなければならない。全131人の患者が無作為化され、128人の患者が治療目的の人口で無作為化された。アドセトリス群には64名の患者が割り当てられ、対照群には64名の患者が割り当てられた。 患者はアドセトリスまたは研究者の選択したメトトレキセートまたはベキサロテンを最大約1年間受けた。

 

医師の選択に対するADCETRISの初回投与からの33.9ヶ月の中央観察時間の後に、第3相ALCANZA試験での長期間の患者追跡調査からのデータが含まれる:

 

   ●この試験では、アドセトリス群と対照群の少なくとも4ヶ月間(ORR4)持続する客観的反応率の統計的に有意な改善が実証された。 調査員のORR4評価は、アドセトリス群では60.9%であり、対照群では7.8%であった(p値<0.001)。

   ●完全な応答 (CR) 率、進行自由生存 (PFS) と治療中の症状の負担の軽減 (Skindex-29 アンケート毎に) を含む、調査官あたりのキーの二次エンドポイントは、すべての高統計的に継続アドセトリス の腕を支持して有意である。

      ○アドセトリス アームの調査官あたりの中央値の PFS は、コントロールアーム (HR 0.373; 95% CI、0.245-0.569; p 値 < 0.001) で3.6 ヶ月に比べて15.8 ヶ月であった。

      ○アドセトリス アームの CR 率は、コントロールアームのゼロ% に比べて 18.8% であった (p 値 < 0.001)。

      ○Skindex-29 のアンケートで評価された患者の生活の質は、アドセトリス の腕の患者のための有意に大きな症状の減少を示した (-28.08 対-8.62; p 値の最大の変化を意味する-0.001)。

   ●分析の時に、47の患者 (73 パーセント) の アドセトリス の腕と48患者 (75 パーセント) の医師の選択の腕の中で1つまたは複数の後続の皮膚に指示または全身療法を受けていた。アドセトリス の腕の次の処置への中央の時間は6.1 か月 (p 価値 < 0.001) で医者の上等の腕と比較された14.2 ヶ月でかなりより長かった。アドセトリス 対医師の選択の腕では、その後の皮膚に指示または全身療法を必要としない患者の確率は1年 (65.5 パーセント対15.3 パーセント) と2年 (24.6 パーセント対4.4 パーセント) で大きかった。

   ●末梢神経障害のイベントは、アドセトリス の腕の66の患者 (67 パーセント) の44で観察され、医師の選択アームの62患者 (6%) の4つ。アドセトリスの腕では、患者の86%が末梢神経障害事象の改善または改善を報告し、30週の中央値の後では59%がすべての事象の解決を報告し、27%は中央値13週間後に改善を報告した。 18人の患者に進行中の末梢神経障害があり、15人のGrade 1患者と3人のGrade 2患者が含まれていた。

 

2017年11月、米国食品医薬品局 (FDA) は、第 3 ALCANZA 臨床試験の結果に基づいて事前に全身療法を受けた pcALCL または CD30 発現 MF を有する成人患者の治療のために アドセトリス を承認した。

 

CTCLについて

リンパ腫は、リンパ系に由来する癌のグループの総称である。リンパ腫の2つの主要なカテゴリ: ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫。皮膚リンパは、主に肌を含む非ホジキンリンパ腫のカテゴリである。皮膚リンパ腫財団によれば、CTCLは皮膚リンパ腫の最も一般的なタイプであり、典型的には湿疹または慢性皮膚炎をよく模倣する皮膚の赤色、鱗状パッチまたは肥厚したプラークを典型的に示す。CTCLの最も一般的なサブタイプには、菌状息肉腫および原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫が含まれる。 限られた皮膚関与からの進行は、皮膚腫瘍形成、潰瘍形成および剥離を伴い、かゆみおよび感染によって複雑になる可能性がある。 進行段階は、リンパ節、末梢血および内臓の関与によって定義される。米国癌学会および白血病リンパ腫協会によると、CTCLは約2,800人の非ホジキンリンパ腫の約4%に相当する。 新たに診断されたすべての患者が全身療法を必要とするわけではない。CTCL患者の標準治療には、皮膚指向療法、放射線療法および全身療法が含まれる。アドセトリスのFDA承認前には、全身療法の治療期間の中央値が化学療法で3.9ヶ月、ヒストンで4.5ヶ月であったことから、完全奏効率が低く、耐久性が低く、30〜45% デアセチラーゼ阻害剤。

 

アドセトリスについて

アドセトリス は、は、3つの第3相試験を含む70以上の臨床試験で広く評価されている。この設定で使用するために、最近の FDA 画期的な治療法の指定と補足生物製剤ライセンスアプリケーション (BLA) の提出をサポートしている最前線の古典的ホジキンリンパ腫で完了した階段-1 トライアルでは、進行中の階段-2 トライアル前線成熟 T 細胞リンパ、および再発/難治性ホジキンリンパ腫のオプジーボ (ニボルマブ) との組み合わせで アドセトリス の継続的なチェックメイト812試験。

 

アドセトリスは、Seattle Genetics独自の技術を利用して、プロテアーゼ切断可能なリンカーによって微小管破壊剤モノメチルアウリスタチンE(MMAE)に結合した抗CD30モノクローナル抗体を含むADCである。ADCは、血流中で安定であるが、CD30発現腫瘍細胞への内在化時にMMAEを放出するように設計されたリンカーシステムを使用する。

 

静脈内注入のための アドセトリス の注入は4つの徴候のための FDA の承認を受け取った: (1) 一次皮膚未分化大細胞リンパ腫 (pcALCL) または CD30 発現症肉腫 (MF) を有する成人患者に対して、事前に全身療法を受けた正規承認 (2) 自己造血幹細胞移植 (自動造血) の失敗後に、または少なくとも2つの前のマルチエージェント化学療法の治療の失敗の後に古典的なホジキンリンパ腫の患者の処置のための定期的な承認ではない患者で自動造血候補 (3)再発の危険性が高い古典的ホジキンリンパ腫患者の治療のための定期承認、または自動HSCT後の統合としての進行、および(4)少なくとも1つの以前の複数薬剤化学療法養生法の失敗後の全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)患者の治療に対する承認の加速。 sALCLの表示は、全体的な回答率に基づいて加速された承認の下で承認される。 sALCL適応症の継続的な承認は、確認試験および確認試験における臨床的有益性の記述に依存する可能性がある。

 

ヘルス・カナダは2013年に再発性または難治性のホジキンリンパ腫およびsALCLの条件付きアドセトリス承認、および再発または進行のリスクが高いホジキンリンパ腫患者のASCT後の統合治療の非限定的な承認を承認した。

 

アドセトリス は2つの徴候のための10月2012の欧州委員会によって条件付きマーケティングの承認を与えられた:(1) 自己幹細胞移植 (ASCT) に続く再発または難治性 CD30 陽性ホジキンリンパ腫の成人患者の治療のために、または ASCT またはマルチエージェント化学療法が治療の選択肢ではない場合、少なくとも2つの先行療法に従う (2)再発性または難治性のsALCLを有する成人患者の治療。 欧州委員会は、ASCETRISの現在の条件付き販売認可を延長し、ASCTRISの再燃または進行のリスクが高いCD30陽性ホジキンリンパ腫の成人患者の治療にアドセトリスを承認した。

 

アドセトリスは、再発性または難治性のホジキンリンパ腫およびsALCLについて、69カ国の規制当局による販売承認を受けている。

 

シアトル・ジェネティクスとタケダは共同してアドセトリスを開発している。 シアトル・ジェネティクス社は、コラボレーション契約の条件に基づき、米国とカナダの商業化の権利を有しており、タケダは世界の他の地域でアドセトリスを商業化する権利を有しています。 シアトル・ジェネティクスとタケダは、武田が開発費を全額負担する日本を除き、アドセトリスの共同開発費を50:50で調達している。

 

引用:

“Seattle Genetics Highlights Updated Analyses from Phase 3 ALCANZA Clinical Trial of ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in CD30-Expressing Cutaneous T-Cell Lymphoma at ASH Annual Meeting”.BusinessWire https://www.businesswire.com/news/home/20171209005001/en/Seattle-Genetics-Highlights-Updated-Analyses-Phase-3(H29.12.09).


 

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