薬監証明について
医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条第1項の規定により、輸入通関に際して薬事法、毒物及び劇物取締法に基づく輸入許可などを受けていることの証明が必要です。
日本で承認を得ていない医薬品などについては、各地に駐在している薬事監視専門官が、通関前に輸入者からの輸入報告書に基づき総合判断を行った上で、業としての輸入にあたらない（営利転売目的の輸入でない）ことを確認し、輸入報告書に「厚生労働省確認済み」の印を押印の上輸入者に交付します。この「厚生労働省確認済み輸入報告書」が、いわゆる「薬監証明（やっかんしょうめい）」と呼ばれるものです。
この薬監証明を取得することにより、日本国内で承認されていない医薬品でも個人輸入することができます。 薬監証明の取得が必要になるのは以下のような場合です。
- お医者様が患者様の治療を目的として輸入する場合
- お医者様や研究者が研究を目的として輸入する場合
- 患者様が個人での使用を目的として1ヶ月分を超える処方量を輸入する場合
- 患者様が個人での使用を目的として注射剤などのお医者様からの施術が必要な医薬品を輸入する場合
薬監証明取得の際に必要な書類
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必要な書類 | ||||||
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医薬品輸入報告書（2部）[見本PDF] | ||||||
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試験研究計画書 | ||||||||
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必要理由書 | ||||||||
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商品説明書 | |||||||
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指示書 [見本PDF] | ||||||||
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委任状[見本PDF] | ||||||
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医師免許証コピー | |||||||
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Invoice（仕入れ書）コピー | ||||||
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AWB（貨物送り状）コピー |
在籍証明書でも可
はお客様ご自身でご準備いただく書類です。
見本を開くとPDFデータが閲覧できます。
ライブ堂では、薬監証明取得に必要な作業を全てお手伝いさせて頂きます。
詳しくは下記厚生局資料をご確認ください。
医薬品等の輸入手続きについて【関東信越厚生局】
